欧盟保障生物安全措施对我国的启示

　　文/尹志欣 朱姝(中国科学技术发展战略研究院)

　　为了保障生物安全和防御生物威胁，欧盟先后制定了多个战略及重大计划，在公共卫生与健康、转基因安全、食品安全等方面投入了大量经费，出台了世界上最为严格的转基因安全管理办法。随着新冠疫情的不断蔓延，欧盟暴露出一些问题与破绽，比如：疫情初期各成员国自顾不暇，难以满足不同利益诉求，边界管制对欧盟赖以存在的根本原则构成挑战，欧盟生物技术先进的优势并没有得到充分体现等。欧盟保障生物安全的措施对我国有重要启示，包括：遵循预防原则，规范生物技术研发与实验室安全;保护基因资源，加强对农业生物安全的管理与监督;加强国际合作交流，共同应对突发生物安全风险。

　　一、欧盟保障生物安全的措施

　　一是制定生物安全战略，启动多个重大计划。2003年，欧盟通过首个安全战略文件“更美好世界中的欧洲安全”，重点指出生物武器扩散和疾病传播等对全球安全构成长期威胁。2007年，欧盟实施《第七个框架研发计划》，将卫生与健康、安全列为两大主题，以应对包括新出现的传染病在内的全球健康问题和关注具有跨国影响力的威胁为目标。2009年6月，欧盟委员会通过关于化学、生物、放射性和核安全(CBRN)的一揽子政策，发布《反对CBRN威胁欧盟行动计划》，以加强保护欧盟公民免于这些威胁。2011年8月，欧盟委员会宣布启动《预测全球新型流行病暴发》(ANTIGONE)项目，重点是开发能预防未来流行病的方法，应对新的疾病暴发。

　　二是生物安全法规与管理注重风险防范。欧盟生物安全管理是依据对生物安全法规的分类进行的，将生物安全法规分为两类：一类是横向系列法规(Horizontal Legislation)，包括基因修饰微生物的封闭使用指令，基因修饰生物的有意释放指令，基因工程工作人员劳动保护指令;另一类是产品系列法规(Product Legislation)，包括基因修饰生物机器产品进入市场的指令、基因修饰生物与病原生物体运输的指令、饲料添加剂指令、医药用品指令和新食品指令等。总体而言，欧盟的生物安全管理特别注重风险防范，对现代生物技术相关活动和产品的管制日趋严格。

　　三是对转基因生物管理最严格，强调“预防原则”。欧盟制定了全球最严格的转基因生物安全管理法规与社会活动，是转基因生物管理最严格的地区，某些成员国甚至完全禁止对某些转基因产品的出售和田间试验，并实行严格的转基因食品标识制度。

　　(1)强调“预防原则”。“预防原则”是欧洲生物安全治理的重要影响因素，要求“技术大范围内应用前，严重危害不能发生，或者能得到控制”的证据说明。与美国、加拿大等国不同，欧盟进行转基因生物安全管理的逻辑起点是认定现代生物技术具有“潜在的危险性”，因此只要与重组DNA相关的活动，均应进行安全性评价并接受管理。

　　(2)对转基因安全管理主要以过程为基础，采取单独立法的形式建立转基因生物安全管理法规体系。欧盟对转基因生物安全立法以2000年为节点，2000年以前对转基因食品的立法主要以指令为主，2000年以后主要以条例为主。具体包括：关于转基因生物封闭使用安全管理的立法、关于转基因生物有意环境释放安全管理的立法、关于转基因生物越境转移安全管理的立法、关于转基因食品安全管理的立法、有关生物安全管理的立法等。

　　(3)监管机构由分散变为集中。自1990年开始，欧盟由第十一总司(环境、核安全以及公民保护)负责转基因生物安全横向系列法规管理，而涉及产品相关法规的管理机构较多，包括工业总司、农业总司和运输总司。2004年之后，欧盟对转基因生物及其产品实行集中管理，主要由新成立的食品安全总署负责农业转基因生物安全管理。

　　除欧盟统一的法规外，各成员还有各自的转基因生物安全管理法规体系，各国国内法一方面随着欧盟法规的变化而进行相应修订和调整，同时也根据具体情况，制定适于本国国情和利益的转基因生物安全管理法规、程序和要求。

　　四是生物安全治理强调出口管制。近年来，欧盟出口管制是生物安全治理的重点领域，积极参与由美国主导的防扩散安全倡议协调下的拦截演习和实际操作。2004年马德里和2005年伦敦运输爆炸等一系列恐怖袭击，欧盟成员国越来越关注来自非国家行为体生物安全的威胁。

　　二、欧盟防控新冠疫情暴露出的问题

　　随着疫情在欧洲的不断蔓延，欧盟在防控新型疫情中暴露出一些问题。

　　一是各成员国自顾不暇，难以满足不同利益诉求。欧盟在跨国卫生威胁应对方面已经制定了一套完备的法律体系，比如《马斯特里赫特条约》和《跨界卫生威胁决议》法案等。但当疫情发生初期，各国首要任务是保护本国人民安全，因此发生禁止医疗物资出口，甚至强占他国物资等现象。欧盟已从最初的6国发展为27个成员国，成员国在经济、政治上能够保持协同，但在社会问题上，治理越来越复杂，很难平衡不同的利益需求，导致内部决策难以达成共识。

　　二是边界管制对欧盟赖以存在的根本原则构成挑战。欧洲疾控中心仅具有协调的职能，具体防疫政策制定仍由各成员国做主。因此，部分国家在疫情危机前首先选择自保和封锁边境，对欧盟长期坚持的单一市场和人员自由流动原则造成巨大冲击，加剧了欧盟内部协调与应对的混乱。有些国家甚至借机将疫情应对“政治化”，重新提起排外议题等等，对欧盟传统价值观构成挑战。

　　三是欧盟生物技术先进的优势并没有得到充分体现。由于缺乏中国的制度优势，尽管欧洲一些国家的生物技术水平高于中国，但检测技术滞后、防护器械不足、医疗资源不足、技术协作不够等问题相当突出。疫情暴发初期，欧盟对新冠病毒检测能力相当有限，只有德国的罗伯特·科赫研究所、柏林大学病毒学研究所和马尔堡理工学院，荷兰的鹿特丹伊拉斯莫斯医学中心病毒科学系和国家公共卫生与环境研究所，法国的巴黎巴斯德研究所，斯洛文尼亚的卢布尔雅那大学微生物学和免疫学研究所以及瑞典公共卫生署等机构，仅可进行初步诊断或确认诊断测试，严重制约欧盟新冠病毒防控工作。

　　三、对我国的启示

　　一是强化“预防原则”，规范生物技术研发与实验室安全。生物技术的研究、开发和利用活动，应该遵循风险预防原则和全过程管理原则，对生物技术禁区要有原则性规定，对新兴领域也应遵循科学研究的伦理原则，以保障生物技术研发的健康有序发展。同时要通过法律建立实验室科学伦理，明确在生物技术运用过程中实验室管理的严苛性，加强对实验室安全的管理。

　　二是保护基因资源，加强对农业生物安全的管理与监督。农业成为生物技术应用最广阔、最活跃的领域，以生物技术为核心的农业科技体系出现重大突破，基因编辑、合成生物、全基因组选择、干细胞成为新突破点，基因工程技术向高效、多功能发展。在挖掘和抢占基因资源基础上，要加强对农业生物安全的管理监督，主要包括动植物疫情防控、食品安全、转基因动植物、植物品质资源保护，以及动植物重大疫情、农业生物灾害的监测、预警与预报等。

　　三是加强国际合作交流，共同应对突发生物安全风险。加强与欧盟各国在生物安全监管政策、管理方法、科学研究、技术保障体系、生物安全事件应对等方面的沟通、交流与合作，以应对未知的、突发的、潜在的各类生物安全风险，共同筑牢生物安全防线。