基因编辑技术与产品的监管应不同于转基因、干细胞

　　文/朱姝 尹志欣 王宏广(中国科学技术发展战略研究院)

　　全球首例“基因编辑婴儿”于2018年11月在中国诞生，引起了国内外科学界和公众的广泛关注和争议，不仅给我国科技声誉造成了不良影响，而且给涉事婴儿健康成长留下巨大隐患，引发巨大伦理与社会问题。基因编辑技术是一个“颠覆性技术”，亟待加强监管，现有转基因研究与产业管理相关法规，以及干细胞研发与应用等相关法规均不完全适合对基因编辑技术与产品的监管，建议尽快制定基因编辑技术与产品的监管法则，既不能放任，也不能管死。

　　一、基因编辑技术是一项“双刃剑式”的“颠覆性技术”

　　基因编辑技术是继基因测序、转基因之后的又一个颠覆性技术，是人类目前“改造生物”最有效的工具之一，能够使人类改造生物像编辑文件一样，直接删除、修改或屏蔽不需要的文字(或基因)，获得理想的文件(或生物)。

　　在人类健康方面，基因编辑技术特别是CRISPR/cas9基因编辑已经得到成功应用。基因编辑已经运用在多种疾病的治疗上，例如敲除乙肝病毒致病基因、通过对体细胞进行基因编辑来治愈白血病、治疗地中海贫血症等一些罕见病，在生物医药研究领域也发挥着越来越重要的作用。

　　在植物基因编辑领域，我国居世界领先水平，已培育出抗白粉病小麦、抗病水稻、高抗旱大豆、高含油大豆、耐高密植玉米、高纤维小麦、香米水稻等一大批具有良好应用前景的基因编辑产品。但由于我国尚未出台基因编辑产品的相关法规和监管政策，这些产品还不能推广应用，不仅影响了研发人员的积极性，更重要的是，这些技术一旦被国外企业抢注专利，将威胁我国粮食安全与水安全。

　　与此同时，基因编辑技术也是一把双刃剑，如果得不到有效监管，可能对国家安全、人类生命安全造成重大威胁。有关国家或机构可能将常见的150多种病源菌改造成引发不同人种生病、死亡，甚至“变种”的生物武器。美国情报界甚至提出将基因编辑技术(CRISPR)列入大规模杀伤性武器清单。

　　二、各国已出台或加紧研究制定基因编辑监管政策

　　像出台有关转基因、干细胞研究与产业化应用的相关法规一样，许多国家已出台或准备出台基因编辑技术与产品的监管政策。

　　(一)有关人类基因编辑监管政策法规主要分为两类，与干细胞管理有所不同

　　第一类是对于没有外源基因导入的体细胞基因编辑(非遗传)，允许作为临床治疗方法在相关监管体系下进行应用，这一点与干细胞管理相同。如美国食品药物监督管理局(FDA)已经批准了两款CRISPR基因编辑药物的临床试验。

　　第二类是对于生殖细胞的基因编辑，各国绝对禁止临床研究试验，但是对于基础科学研究持不同态度，这方面与干细胞管理完全不同。德国明确禁止利用人类胚胎进行科学研究，对于应用胚胎有严格法律，对违规行为可以提出刑事指控。很多国家禁止使用人类胚胎用于临床研究实验，但是允许利用14天以内的人类胚胎进行科学研究，例如包括英国、法国、澳大利亚、冰岛、加拿大等国都将此规定以立法的形式写入胚胎研究条例。英国人类受精和胚胎学管理局批准了英国生物医学研究机构Francis Crick研究所对人类胚胎基因组编辑研究的申请。

　　(二)有关植物基因编辑监管政策法规主要分为三类，与转基因植物管理明显不同

　　第一类是将基因编辑产品按照常规品种进行监管。以色列、美国、阿根廷、智利、巴西和哥伦比亚等国认为，基因编辑产品如果没有插入外源基因，就可以与常规作物品种一样进行监管，不按照转基因生物进行监管。

　　第二类是将基因编辑视为转基因技术，按转基因相关法律进行监管。欧洲法院裁定“包括基因编辑在内的基因诱变技术应被视为转基因技术，原则上应接受欧盟转基因相关法律的监管”，但此裁决引发科学界、产业界的广泛质疑。世界贸易组织(WTO)2018年11月发布了由14个国家政府或组织签署的《关于精准生物技术在农业领域应用的国际声明》，声明指出：“必要监管方法应该是基于科学和风险的、透明的、可预测的、及时的，并符合相关的国际贸易义务”“尽量减少与精准生物技术产品的监管有关的不必要的贸易壁垒”。

　　第三类是日本、澳大利亚、印度、菲律宾等国，有关基因编辑产品监管法规正在讨论之中。日本相关政策的要点是不含外源序列的基因编辑产品不属于转基因生物，不按照转基因产品监管。

　　三、应把基因编辑技术作为颠覆性技术给予重点支持

　　华人科学家、麻省理工大学教授张锋是基因编辑技术(CRISPR/Cas9)的领军人物，也是该技术专利的持有人，我国科学家在植物基因编辑方面领跑国际，如果重点支持，我国有望在基因编辑技术和应用方面走在国际前列，并在人民健康、粮食安全、水安全、生物安全等方面做出重大贡献。

　　在人类健康方面，基因编辑已经被运用在多种重大疾病的防治上，有望颠覆传统的疾病诊疗方式。非遗传性的基因编辑对人类疾病作用重大，基因突变导致的疾病有望被根除。建议在基础研究重大疾病相关专项中给予重点支持。

　　在植物方面基因编辑技术特别是CRISPR/Cas9基因编辑技术具有更加广泛的应用前景，该技术在新品种培育中具有高精度、高效率、低成本、周期短等优势，有望颠覆传统育种技术，使植物杂交育种的三系法、两系法，直接变成一系法，能使农作物产量提高30%。我国进口大豆等农作物的数量相当于9亿亩农田的产量，粮食隐性自给率仅为65%，提高农业产量的任务十分艰巨，建议把基因编辑技术作为战略性核心技术、“卡脖子”技术纳入国家重大科技计划，给予重点支持，力争使我国在第三代、第四代杂交技术方面达到世界领先水平，并培育一批能够抗旱、耐盐、抗寒的农作物新品种，使10亿亩旱地、5亿亩盐碱地、2亿亩沿海滩涂得到充分利用，缓解甚至最终解决我国面临的粮食安全、水安全问题。

　　四、关于制定基因编辑技术与产品监管法规的建议

　　(一)建议国家有关部门尽快制定《基因编辑技术与产品管理条例》(以下简称“条例”)

　　建立与人口大国、农业大国、科技创新大国地位相适应的基因编辑技术与产品监管的法规体系。在监管中不断修改、完善，使我国在基因编辑领域的研发领先优势，尽快转化为现实生产力，为促进人民健康，保障人口安全、粮食安全、水安全提供有力的技术支撑。

　　(二)涉及人类基因编辑技术与产品的相关内容要区别于干细胞管理

　　一是基因编辑技术与产品的监管既不同于现有的转基因管理，也不同于干细胞研发与应用监管条例;二是不可遗传的基因编辑技术与产品可用现有的临床管理法规管理，临床应用必须限制在疾病的诊疗与残疾的预防范围以内;可遗传的基因编辑技术与产品的基础研究和临床研究试验，必须严格按新“条例”进行管理。

　　(三)涉及植物基因编辑技术与产品要区别于转基因监管，做到不放任、不管死

　　基因编辑植物产品不导入外源基因，不是转基因植物，按照传统育种品种进行监管。植物基因编辑技术本质上类似于传统的辐射诱变、化学诱变技术，在植物中应用不存在伦理问题。从基因构成分析，基因编辑产品与传统育种的产品的基因组是相同的。因此对不含有外源基因的基因编辑植物产品不能套用转基因植物监管的法规，而应采取与传统育种所得品种相同的管理方式。对于转基因技术与基因编辑技术结合培育的新品种，因为有外源基因导入，一律要按转基因产品进行严格监管。

　　(四)监管要符合国情，不是越严格越好，更不是管死就好

　　我国转基因植物监管比美国管理严格(美国转基因产品不需要标注，我国需标注)、比欧洲管理宽松(我国批准应用的产品多于欧洲)。我国对转基因植物管理采取“积极研究、慎重产业化”“转基因产品一律标注，让消费者有知情权、选择权”的政策，管理是科学的、符合国情的。建议对基因编辑植物产品监管，采取“加强研发、科学监管、稳妥应用”的政策基调，“该管住的管住、该放活的放活”，即对基因编辑植物产品，没有外源基因的产品要放活，对有外源基因的产品则按照转基因植物管理办法监管，切忌一刀切，都按转基因植物进行管理。

　　(五)监管要国际化，符合国际惯例

　　我国是负责任的大国，新技术的监管与应用，既要符合国情、也要符合国际惯例，既要管好、更要用好，管好是为了更好地用好，避免进入“管好等于管死”的误区。不能出现中国“管理松”，一些不合伦理、不成熟的技术在中国先试验，也不能出现管理过严，一些技术被国外抢占制高点的问题。

　　(六)加强科学普及，防止社会上出现“类转基因现象”

　　由于一些公众对转基因技术缺乏科学、全面、准确的理解，导致科技外行的声音在社会上高于科学家的声音，公众不相信转基因是安全的，一些人甚至凡转基因一律反对，导致一些很好的转基因产品无法在生产中发挥应有的作用。