浅谈医疗器械科技创新能力的提升路径—以专利分析为视角

　　文/胡一茹(广西壮族自治区医疗器械检测中心)

　　先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎。如何推进医疗器械的科技创新，突破核心技术，提升国产医疗器械的核心竞争力，一直是我国科学研究的重点课题。本文分析了国内外医疗器械专利产出的现状，进而揭示我国在医疗器械领域科技创新的优势和不足，对下一步如何推动医疗器械科技创新提出对策和建议。

　　医疗器械是推动健康事业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，先进的医疗器械是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。医疗器械科技创新是国家科技创新体系的重要组成部分，也是推进健康中国建设的核心动力和支撑，而专利所代表的知识产权是科技创新的沉淀和体现。通过专利分析，可以很好地掌握有关领域的技术现状，及时跟踪前沿技术动向，从而为产业发展、技术推进以及产品开发提供参考。本文通过分析医疗器械领域的专利现状(数据来源incoPat，检索年限为2008—2017年，检索日期20180905)，揭示专利发展与科技创新活动的特点及趋势，发现存在的问题，为切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越提供参考。

　　一、医疗器械领域科技创新现状

　　1.科技创新高度活跃，原始创新能力不足

　　专利是衡量国家技术创新与进步的指标之一，也是科学研究活动最重要的成果表现形式(赵婉琳、张晓阳、宋新平，2018)。随着我国综合国力的不断提升，国家对于科技发展的投入力度不断加大，我国医疗器械产业发展迅速，整体的科研实力也随之不断增强。2008—2017年期间全球及我国专利申请情况显示，全球医疗器械专利申请量约199万件，我国10年间共申请专利超61万件，全球及我国专利年均增长率为3.62%和15.28%(考虑到专利申请时限较长，该数据为2008—2016的年均增长率)，我国专利数量从2008年的3759项(占当年全球总量的16.57%)增长到2017年的95098项(占当年全球总量的50.30%)。从各国别的专利申请数量中也能看出，我国医疗器械专利申请持续高度活跃，从2009年起在数量上占据优势，超过美国和日本。专利申请数量增长的背后，是创新活力的不断提升，而全球高端医疗器械仍然集中在美国、日本等发达国家(茅宁莹、孙妍，2018)，可见虽然中国医疗器械领域取得了快速的发展，但整体知识产权水平较低，原始创新能力相对不足，如何在专利数量增长的基础上，进一步提高专利质量仍然是医疗器械领域面临的一个重要难题。

　　2.专利成果主体多元，企业主导地位薄弱

　　从专利申请人排名中可以看出，全球专利申请人排在前10的都是大型企业，我国专利申请人主体多元，既有高等院校，又有企业，其中企业以外资企业为主。可见，我国医疗器械创新研发技术以高校为主要力量，与国际上企业是创新主体的发展模式不一致，具有较强专利创新能力的企业数量不多，整体还处于中等偏低水平，科技创新能力形势不容乐观。由于我国医疗器械领域起步较晚，整体发展还不成熟，仍处于从仿制跟踪向自主创新转变的初级阶段，产业整体创新能力弱、行业集中度低，医疗器械企业数量多、规模小，其竞争更多依赖于资源优势而非技术优势(张敬，2018)。我国医疗器械企业自主创新能力的提升问题深刻影响着我国医疗器械产业的进一步发展。

　　3.专利转移数量增加，总体转移效益不高

　　自2008年以来，中国专利转让件数不断上升，尤其在2014年后增长迅速，2015年专利转让件数达到57122件;从转让人来看，发生转让的专利权人以企业为主，其次为个人和科研院所，但是，以专利转让数在当年专利申请数量占比来度量专利转让率，专利利用率仍比较低，未转化为现实的生产力。医疗器械的研发是一项系统工程，其发展遵循“基础研究—发明专利—应用研究—产业化—商业利润—基础研究”这一良性循环(曹雪涛、王辰、李国勤等，2018)。我国医疗器械创新研发主要包括科研院所、高等院校和企业，科研院所依据兴趣和热点进行科学研究，高等院校依据教学大纲进行教学，企业依据市场价值进行器械生产，科研院所、高等院校所产生的基础研究成果未有效转化为社会经济效益，企业进行产业转型升级对科技创新有着巨大的需求，三方在创新合作、技术整合等方面的合作还有待提高，三者之间相互协同才能为医疗器械领域科技创新提供最有效的动力，进而实现资源和技术共享，促进医疗器械技术新突破，创造新价值。

　　面对新时代新形势，需要思考我国医疗器械科技创新发展提升路径，制定适合我国国情的制度和措施，从而提升我国在医疗器械领域自主创新能力和核心竞争力。

　　二、推进医疗器械产业科技创新的对策和建议

　　1.要着眼“制度创新”，完善顶层统筹机制

　　近几年，我国相关部门相继发布一系列法规和条例，对医疗器械产业监督管理环节进行规范，在政策、资金、人才、技术等各个方面给予大力扶持，为医疗器械产业的健康、稳步发展创造了有利的宏观政策环境，但我国医疗器械行业起步较晚，关于科技创新的相关规定较少，仍需要优化顶层设计和完善监管环境。一是优化顶层设计。出台科技政策，重点支持国产医疗器械创新，列出关键领域清单，认真做好各项科技工作的顶层设计工作，优化科技创新布局，对医疗器械科技创新规范化管理、科学化实施，着力为医疗器械领域发展提供有力保障。二是完善监管环境。在监管过程中突破传统观念，应尽快从“优先保证产品安全，之后考虑产业发展”向“发展中求监管”的思路转变，加强过程管理，从规范医疗器械企业生产环境到上市前产品审批再到上市后产品抽检、不良事件监测和召回等方面进行合理的监管布局，以适应新时期科技创新的要求。

　　2.要着眼“方式创新”，深化协同创新机制

　　进一步加强和改进新形势下的主管部门的管理工作，既发挥政府管理部门牵头抓总的作用，又要充分发挥各科研院所、检测机构、医院中坚力量和主力军作用，同时调动企业积极参与科技研发，加强政产学研用协同创新，真正形成抓创新的强大合力。科研机构主要参与科学技术研究，企业主要承担成果转化及产业化阶段，而政府负责产品上市前的评审和上市后的监管，医院则是产品的使用者，从产品研发到推广使用的每个阶段存在很多不确定因素，每个阶段间的相互衔接尤为重要。充分发挥政府管理部门牵头抓总的作用，利用高等院校、研究所的多学科、多人才、多科研基础设施的优势，结合企业的生产经验、资金实力和市场观念，同时注重医院的实际使用需求及反馈，切实加强政产学研用之间的合作。

　　3.要着眼“队伍创新”，构筑创新联动网络

　　实施“健康中国”战略、加快推进健康中国建设，需要我国加强科技人才队伍建设，并准确把握领域科技发展趋势。一要充实科技创新队伍力量。医疗器械产业集精密机械、检测传感技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术于一体，目前对具有创造力的创新型人才极其缺乏，这就要求高校注重培养复合型、高技能人才。二要提升队伍科技创新能力。加强科技人才创新环境建设，搭建人才培养平台，营造良好科技创新环境;建设“教学—科研—生产实践”相结合的人才培养基地，推动产学研用的人才培养模式;改善用人机制，把重大科技项目与集聚培养人才相结合，注重在战略性新兴产业培养科技人才;创新人才评价机制，健全以创新能力、质量、贡献为导向的科技人才评价体系;完善人才激励政策，充分调动科研人员的创新热情。

　　4.要着眼“模式创新”，加速推进产业发展

　　增强研发机构的创新能力、促进科技成果产业化、提升我国医疗器械产业的整体竞争实力是最终目标，而加强科技成果转化，尤其是技术成果的转移转化是保证这一目标顺利实现的有效手段。不断探索科技成果转化新模式，保证科技成果完成向产业化发展的过程。一是搭建技术转移中心。构建科技成果转化项目库与数据服务平台，实现科技成果的共享与信息资源的挖掘利用，畅通技术提供者和技术需求者间的渠道，将以往以政策驱动为导向的战略转变为以市场需求为导向的自主创新战略。二是扩大产业化投入。科技成果的产业化过程是一个长链，遵循从实验室成果—小试—中试—工业性示范—规模化产业化—商业化实践的过程。长期以来，国家对医疗器械领域的引导与投入主要集中在前期科研成果研发阶段，对科研成果产业化阶段的投入较少，而小企业很难独立承担中试的资金、技术投入。通过搭建工程化平台帮助企业完成中试环节，引入风险投资机构的基金解决资金不足的问题，开展产业化专项科技计划支持企业的产业化过程，不断创新科技成果转化模式。

　　三、总结

　　值得注意的是，专利数量指标并不能全面地反应科技创新能力，它只能在一定程度上衡量区域核心竞争力或科技创新能力。近年来，我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，质量不断提升，取得了长足的进步与发展，在中高端医疗器械领域也取得了一定的突破，在一些前沿热点领域，逐渐引领国际医疗器械科技发展，形成中国特色。在国家创新驱动发展战略的带动下，从数量到质量，不断提升创新活力和科研实力，加强政产学研用协同创新，进一步提升我国医疗器械研究的国际前瞻性，将不断解决疾病预防控制与健康管理中的重大科技难题，满足人民日益增长的健康水平需求。